CFDA官員:GMP證書或?qū)⑷∠?/h1>
5月13-5月14日召開的第27屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上,國家是藥監(jiān)總局的藥品化妝品監(jiān)管司副司長董潤生表示,中國的監(jiān)管能力已經(jīng)獲得國際認(rèn)可,新版GMP的認(rèn)證將會逐步推進(jìn),未來藥品GMP和生產(chǎn)許可證有望二證合一,GMP認(rèn)證或?qū)⑷∠?/p>
50%通過認(rèn)證
2013年年底,非無菌制劑實(shí)行新版GMP認(rèn)證,通過了1900多家,通過率大概在70%,現(xiàn)在大概有850多家,整個(gè)工作進(jìn)展非常順利。這個(gè)通過率也是比較適中的,也達(dá)到了預(yù)期的目標(biāo)。
今年年底,按照規(guī)劃,非無菌藥品要整個(gè)通過新版GMP認(rèn)證。這個(gè)政策不會變,一個(gè)是標(biāo)準(zhǔn)不降,一個(gè)是時(shí)間不延,現(xiàn)在大概是3800多家,通過率大概是達(dá)到50%,一半的企業(yè)已經(jīng)通過了非無菌認(rèn)證。下一步還將繼續(xù)把它推進(jìn),繼續(xù)把它順利地做好。
通過GMP的實(shí)施,對藥品的質(zhì)量保證水平有一個(gè)大的改觀,保障能力有了明顯的提高。我們整個(gè)行業(yè),一些結(jié)構(gòu)調(diào)整,一些兼并重組,整個(gè)行業(yè)的結(jié)構(gòu)日趨合理,中國制藥在國際上的形象,中國的監(jiān)管能力、監(jiān)管水平也得到了國際社會的高度評價(jià)和認(rèn)可。
WTO對我們國家監(jiān)管疫苗的評估,其中整個(gè)監(jiān)督檢查板塊獲得了專家的高度評價(jià),較第一次評估,這個(gè)分?jǐn)?shù)應(yīng)該是有大幅度的提高,監(jiān)督檢查板塊,因?yàn)樗辛蟀鍓K,這個(gè)板塊進(jìn)步非常明顯。
下一步監(jiān)管工作思路
一:關(guān)于認(rèn)證和權(quán)利下放。還是要繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)GMP的實(shí)施。至于權(quán)利下放。據(jù)介紹,無菌制劑今年年底之前將逐步下到省級認(rèn)證,這也是根據(jù)整個(gè)國家的行政審批需要,下放和取消一些權(quán)限。其次就是委托生產(chǎn),去年10月份已經(jīng)下放到由省局來進(jìn)行審批,還有中藥的認(rèn)證,這項(xiàng)工作今年年底將取消,但是取消并不意味著不推行。
目前的重點(diǎn)研究中藥監(jiān)督管理的一些方式方法,繼續(xù)要把這項(xiàng)工作做好中藥質(zhì)量的保證至關(guān)重要,中藥的規(guī)范化、規(guī)模化的實(shí)施工作仍然要加強(qiáng),所以取消并不意味著不管了,仍然要管好。還有一項(xiàng)就是生物制品工作,這是一項(xiàng)技術(shù)性比較強(qiáng)的工作,所以目前是包含在國內(nèi)認(rèn)證里面的。
二、繼續(xù)加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,落實(shí)監(jiān)督責(zé)任。要對違法違規(guī)行為產(chǎn)生震懾,要凈化市場,把那些不守法、不規(guī)律的企業(yè)清除出去,要公之于眾,要產(chǎn)生強(qiáng)大的震懾力。
三、要綜合檢驗(yàn)、檢測、檢查這三個(gè)方面的力量進(jìn)行整合,定期召開風(fēng)險(xiǎn)研判,建立風(fēng)險(xiǎn)研判會議制度,對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)要及時(shí)采取措施,風(fēng)險(xiǎn)來源于檢查,來源于產(chǎn)品檢驗(yàn),反回頭來又用于執(zhí)法這三項(xiàng)工作的實(shí)施。
第四項(xiàng)工作就是要逐步實(shí)施兩證合一,要逐步把藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書合二為一,具體辦法現(xiàn)在正在研究,可能取消GMP認(rèn)證書,變?yōu)槿粘5谋O(jiān)督檢查,就是實(shí)行對企業(yè)的動態(tài)檢查管理,這項(xiàng)工作配合藥品管理法的修訂,逐步達(dá)到兩證合一。